Standardy silikonu dla produktów dorosłych obejmują głównie wymagania dotyczące bezpieczeństwa materiałów, specyfikacji wielkości, standardów higieny oraz wyglądu i właściwości fizycznych.
Standardy bezpieczeństwa materiału
Podstawowym jest bezpieczeństwo materiału silikonu dla produktów dorosłych. Wspólne materiały silikonowe, takie jak silikon i TPE, muszą przestrzegać odpowiednich standardów limitu migracji chemicznej. Na przykład silikon musi być zgodny ze standardami testowania FDA, aby upewnić się, że nie zawiera on szkodliwych substancji, takie jak zawartość metali ciężkich, musi być ściśle kontrolowana, zawartość ołowiu nie może przekraczać 10 mg/kg, zawartość rtęci nie może przekraczać 1 mg/kg itp. Materiały TPE muszą również spełniać przepisy UE rejestracyjne w celu kontroli.
Standardy specyfikacji rozmiaru
Nie ma ujednoliconego krajowego standardu specyfikacji wielkości produktów dorosłych, ale wspólna długość wynosi od 15 do 25 cm, a średnica wynosi od 3 do 5 cm, aby zaspokoić potrzeby użytkowania i komfort większości użytkowników. Błąd oznaczenia wymiarów powinien być kontrolowany w rozsądnym zakresie, taki jak błąd długości wynosi ± 1 cm, a błąd średnicy wynosi ± 0. 5 cm.
Standardy higieniczne
Bardzo ważne są również standardy higieniczne produktów dorosłych. Całkowita liczba kolonii bakteryjnych na powierzchni produktu nie powinna przekraczać 200 CFU/g, całkowita liczba pleśni i drożdży nie powinna przekraczać 100 CFU/g, a bakterie patogenne, takie jak Escherichia coli, Staphylococcus aureus i Pseudomonas aeruginosa. Proces produkcyjny musi być zgodny z wymaganiami specyfikacji zarządzania jakością urządzeń medycznych do kontroli higieny, a warsztaty produkcyjne muszą osiągnąć pewien stopień czystości, taki jak standard czystych warsztatów na poziomie 100, {3}}, aby zmniejszyć zanieczyszczenie mikrobiologiczne podczas procesu produkcyjnego.
Wygląd i standardy wydajności fizycznej
Wygląd produktów dorosłych powinien być gładki, bez oczywistych wad i jednolity w kolorze. Pod względem właściwości fizycznych produkty dorosłych wykonane z silikonu muszą mieć pewną odporność na rozciąganie i zginanie. Na przykład dorosłe produkty wykonane z silikonu nie mogą łamać ani rozerwać pod pewną siłą rozciągającą (taką jak siła rozciągania 50N); Po pewnej liczbie testów gięcia (takich jak 500 razy) wydajność produktu powinna pozostać stabilna bez deformacji, uszkodzeń i innych problemów.
